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图书分类一〉医学一〉药学

全国高职高专药学类专业规划教材 : GMP实务

马丽虹著；

2015年8月

中国医药科技出版社

新华国采教育网络科技有限责任公司折后价：￥42.00 定价：￥42.00

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图书详细信息评价

出版社：中国医药科技出版社
ISBN：9787506775038
版次：1-1
图书编号：35432
本季征订号：0049174251-6
装帧：-
开本：-
出版时间：2015年8月
印数：-
千字：-
页数：-
版权号：-
学科分类1：医学
学科分类2：药学
学科分类编码：1007
中图分类编号：F426.77
适用专业：药学类
适用分级：高职高专
初重版标记：-
重复标记：-
本作品语种：-
原作品语种：-

内容简介：

　　马丽虹、许一平主编的《GMP实务（供药学类中药学类专业使用在线学习版全国高职高专药学类专业规划教材）》为全国高职高专药学类专业规划教材之一，根据2010年修订执行的《药品生产质量管理规范》（GMP）组织编写内容，系统介绍药品生产过程中需要的GMP知识，兼顾职业教育发展特点，使用项目教学法的教学要求设计章节构成，以任务引领的动态模式创建学习场景，并插入相关知识链接、目标检测、实训任务和素质培养的要求，体现理论完备、技能完善的良好结合，是一体化教学改革教材编写的一种尝试。本教材适用于药学、制药工程、药物制剂、中药制药、化学制药、生物制药、药品营销、药品经营和管理等高职高专类专业，也可作为药品生产企业员工培训教材使用。

项目一认识药品生产质量管理规范(GMP)
任务一理解GMP的内涵
    一、GMP的概念
    二、GMP的历史
    三、GMP的分类与特点
    四、GMP要素
    五、GMP的原则与意义
项目二机构与人员
任务一药品生产企业组织机构
    一、机构组成
    二、机构及负责人职责
任务二药品生产企业各岗位人员
    一、企业负责人
    二、生产管理负责人与质量管理负责人
    三、质量受权人
任务三药品生产企业人员培训
    一、培训计划
    二、培训实施
    三、培训的考核与归档
    四、人员卫生
    五、GMP检查中常见问题
实训任务一人员洗手、手消毒操作
项目三厂房、设施及设备管理
任务一厂房选址与规划
    一、GMP对厂房设施与设备管理的基本要求
    二、厂房选址
    三、厂区规划
任务二洁净厂房管理
    一、厂房概念
    二、厂房设计
    三、洁净厂房装修
    四、厂房净化及空气净化设施管理
实训任务二人员进出洁净区
任务三设施管理
    一、仓储设施
    二、质量控制设施
    三、辅助设施
任务四设备管理
    一、设备使用管理
    二、设备清洁、维护与维修管理
    三、计量管理
    四、制水设备管理
实训任务三生产区域设备的清洁消毒
项目四物料管理
任务一物料的概念和质量依据
    一、物料的范围
    二、物料采购和使用
    三、物料的质量依据
任务二采购管理
    一、采购原则
    二、管理内容
任务三仓储管理
    一、原辅料
    二、包装材料
    三、中间产品与待包装产品
    四、成品
    五、特殊管理的物料与产品
实训任务四物料入库
实训任务五物料发放
项目五卫生管理
任务一 GMP对卫生管理工作的要求
    一、卫生的含义
    二、污染
    三、GMP对卫生管理的基本要求
任务二环境卫生管理
    一、厂房清洁规程与生产环境卫生监督
    二、常见剂型生产过程对空气净化系统的要求
任务三设备卫生管理
    一、制药设备的GMP卫生要求
    二、设备的清洁规程
任务四工艺卫生管理
   一、物料卫生管理
   二、生产介质的卫生管理
   三、几种常见剂型的生产工艺卫生管理
任务五人员卫生管理
    一、人员污染
    二、人员卫生管理
    三、人员卫生工作的培训
实训任务六物料进入洁净区
实训任务七设备清场
项目六文件管理
任务一 GMP对文件管理的基本要求
    一、GMP文件的内涵
    二、文件管理
任务二 GMP文件的分类
    一、GMP文件类别
    二、标准
    三、记录
任务三文件管理
    一、文件管理的目的
    二、文件管理的内容
任务四 GMP文件的编号管理
    一、文件的编号系统
    二、GMP文件系统的编号
实训任务八填写生产文件
项目七生产管理
任务一 GMP对生产管理的基本要求
任务二生产操作规程
    一、生产操作的主要规程和指令
    二、生产规程和指令的编制
任务三批生产记录
    一、编制原则
    二、批生产记录的管理
    三、批生产记录的内容和格式
    四、批生产记录的填写
任务四批包装记录
    一、药品包装的分类
    二、包装的作用
    三、批包装记录的管理
任务五生产过程的混淆、污染和交叉污染的管
    一、混淆的概念及防混淆管理
    二、污染和防污染管理
任务六生产过程的管理
    一、GMP对生产过程的要求
    二、生产过程的控制
    三、不同制剂产品的生产控制过程
实训任务九填写批生产记录和批包装记录
项目八质量管理与控制
任务一 GMP对质量管理的要求
    一、建立质量管理体系
    二、制定适当的质量目标
    三、质量保证
    四、质量控制
    五、质量风险管理
任务二质量标准的制定
    一、原辅料质量标准
    二、包装材料质量标准
    三、中间产品质量标准
    四、成品质量标准
任务三质量检验
    一、取样管理
    二、检验操作
    三、检验室管理
任务四质量控制
    一、原辅料、包装材料的质量控制
    二、生产过程的质量控制
    三、产品出厂后的质量控制
实训任务十原辅料、成品取样，物料留样
项目九确认与验证
任务一确认和验证的概念
    一、确认和验证的定义、关系
    二、确认和验证的目的和范围
任务二确认和验证的分类和适用范围
    一、验证的分类
    二、验证状态的维护
    三、验证生命周期
任务三确认和验证程序及管理
    一、验证程序
    二、验证文件
    三、文件标识
    四、文件审批
    五、验证档案
任务四确认和验证的内容
    一、厂房设施验证
    二、设备验证
    三、物料验证
    四、工艺验证
    五、清洗验证
    六、变更验证
    七、检验方法验证
    八、计算机系统验证
项目十委托生产与委托检验
任务一委托方管理
    一、委托生产评估
    二、委托生产批准
    三、委托生产监控
    四、委托检验
    五、委托生产档案
任务二受托方管理
任务三合同管理
实训任务十一签订委托合同
项目十一产品发运召回
任务一销售概述
    一、销售法规
    二、销售要素
任务二产品发运
    一、药品的出库管理
    二、药品的运输管理
任务三产品召回
    一、药品安全隐患的调查与评估
    二、召回管理
    三、模拟召回
项目十二自检和认证管理
任务一自检的概念和作用
任务二自检的内容
    一、自检小组的组建
    二、自检人员的职责
    三、自检的程序
    四、自检项目
任务三 GMP的申报与认证
    一、认证的法律依据
    二、GMP认证的资料申报
    三、GMP认证申报注意事项
任务四 GMP认证检查
    一、GMP认证程序
    二、GMP认证现场检查的内容
实训任务十二模拟GMP认证现场

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