第一章绪论1
第一节GMP的产生与发展 1
第二节GMP的基本内容和实施要素 3
一、GMP的基本内容 3
二、GMP实施的要素 4
第三节GMP的主要类型、特征及发展趋势 4
一、GMP的主要类型 4
二、GMP的特征及发展趋势 7
第四节我国新版GMP的实施 8
第五节我国药品监管体系简介 9
一、《中华人民共和国药品管理法》和药品监督管理部门 9
二、我国药品监督管理的主要内容 10
三、药品标准与药品质量监督检验 11
四、我国的一些重要药品管理制度 11
第六节药品上市许可持有人 12
一、MAH关键岗位职责及要求 12
二、MAH质量管理要点 13
三、监督管理 15
阅读链接 15
思考题 15

第二章质量管理16
第一节质量管理与药品质量管理 16
一、概述 16
二、全面质量管理 17
三、六西格玛 19
第二节质量保证 21
一、质量保证要素 21
二、质量保证体系 21
第三节质量控制 23
一、质量控制的功能 23
二、质量控制实施的程序 23
三、GMP对质量控制的要求 23
第四节质量风险管理 24
一、基本流程 24
二、质量风险管理工具 25
案例 27
阅读链接 29
思考题 29

第三章机构与人员30
第一节公司框架及其职能 30
一、公司框架 30
二、公司部门职能 31
第二节关键人员 34
一、高层管理者 34
二、生产管理负责人 35
三、质量管理负责人 35
四、质量受权人 36
第三节人员培训 36
一、基本原则 36
二、培训组织机构 36
三、培训内容及计划 37
四、效果评估 38
五、培训记录管理 38
第四节人员卫生 38
一、健康管理 38
二、进入生产车间人员卫生管理制度 39
三、洁净区着装要求 39
案例 40
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思考题 40

第四章厂房与设施42
第一节药厂厂址的选择 42
一、概述 42
二、厂址选择的主要因素 43
第二节厂区布局 44
一、厂区功能划分 44
二、厂区总平面布局原则 44
三、厂区总平面布置示例 44
第三节生产车间 45
一、药品共线生产 45
二、洁净区 46
三、洁净区环境控制 47
四、气锁室 55
五、隔离技术 56
六、洁净室（区）的安全问题 57
七、室内建筑等问题 57
八、固体制剂车间示例 59
第四节仓储区、质量控制区与辅助区 60
一、仓储区 60
二、质量控制区 61
三、辅助区 63
案例 64
阅读链接 65
思考题 65

第五章设备66
第一节设备的设计、选择和安装 66
一、设备的选择 66
二、设备的设计、选用和安装要求 67
第二节设备的使用 68
一、标准操作规程 68
二、设备卡和设备状态标识 68
三、设备使用日志 69
第三节设备的清洁 69
一、制药设备的清洁标准操作规程 69
二、清洁方式 70
三、清洁步骤 70
四、清洁剂的选择 71
五、料斗清洗机 71
第四节设备的维护和维修 72
一、设备的在线维护和非在线维护 72
二、设备的基础维护 73
三、设备的日常维护 73
四、设备维修计划和规程 73
第五节计量器具 74
一、计量器具的分类 74
二、计量器具的校准 75
第六节无菌转运 76
一、连续A级单向流保护下转运 76
二、呼吸袋转运 76
三、利用αβ阀转运 77
四、层流车转运 77
五、快速传递接口 77
第七节吹灌封系统 79
第八节制药用水系统 80
一、制药用水的分类和使用 80
二、制药用水系统的组成 83
三、制药用水系统关键工艺参数控制 84
案例 85
阅读链接 86
思考题 86

第六章物料与产品管理87
第一节基本概念和一般要求 87
第二节物料管理系统 88
第三节物料的管理 88
一、物料的验收 89
二、物料的暂存 89
三、物料的请验 89
四、物料的检验 89
五、物料的发放 90
六、物料异常处理 90
七、计算机化仓储管理系统 91
八、印刷性包材的管理 91
第四节物料储存与日常养护 91
一、物料的储存 91
二、物料的养护 92
第五节产品的管理 93
一、中间产品的管理 94
二、不合格产品、退货产品、废弃物的管理 94
案例 95
阅读链接 96
思考题 96

第七章确认与验证97
第一节概述 97
一、验证生命周期 98
二、验证的范围 98
三、验证的组织及职责 98
四、验证文件 99
五、验证状态维护 100
第二节确认 100
一、设计确认 100
二、安装确认 102
三、运行确认 103
四、性能确认 105
第三节厂房设施验证 108
一、厂房设施的设计确认 108
二、厂房设施的安装确认 108
三、厂房设施的运行确认 109
四、厂房设施的性能确认 109
第四节分析方法验证 109
一、分析方法验证的一般原则 110
二、分析方法验证的具体措施 110
三、分析方法再验证 115
四、对分析方法验证的评价 115
第五节工艺验证 116
一、工艺验证阶段与实施 116
二、工艺验证的类型 118
三、工艺验证方法 118
四、工艺验证方案 119
五、工艺验证举例——终混混合均匀性取样和评价 120
第六节清洁验证 121
一、清洁验证的工作阶段 122
二、清洁验证的通用要求 122
三、清洁验证方案的准备 123
四、验证方案 127
五、验证的实施 128
六、清洁方法的监控与再验证 128
七、清洁方法的优化 129
第七节运输确认 130
一、产品特性 130
二、储存和运输 131
三、文件 132
案例 133
阅读链接 133
思考题 133

第八章文件管理135
第一节文件的体系结构 135
第二节文件分类及编码 136
一、标准类文件 136
二、记录类文件 137
三、手工系统与电子系统 138
第三节文件管理的生命周期 139
案例 140
阅读链接 140
思考题 140

第九章生产管理141
第一节批次管理 141
一、批的定义 141
二、批次的划分 141
三、批号的编制 142
四、批次的管理要求 142
第二节物料平衡 142
一、物料平衡的意义 142
二、物料平衡的限度 143
第三节污染控制 143
一、污染的概念和来源 143
二、污染的防范 144
第四节混淆防范和清场管理 146
一、混淆防范 146
二、清场管理 146
第五节生产全过程管理 147
一、生产前 147
二、生产过程中 148
三、生产结束后 148
第六节无菌药品的生产操作 149
一、无菌制剂工艺流程概述 149
二、环境监控和消毒 151
三、无菌制剂生产管理 157
四、灭菌工艺和方法 159
五、无菌药品最终处理 162
第七节原料药的生产操作 162
一、厂房设施和原料药设备要求 162
二、原料药典型生产操作流程 163
三、不合格品管理和物料再利用 165
四、采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求 167
第八节生物制品的生产操作 168
一、原辅料的控制 168
二、种子批和细胞库系统 168
三、生产操作的特殊要求 169
第九节血液制品的生产操作 170
一、原料血浆的控制 170
二、生产和质量控制 171
三、留样及不合格品处理 171
第十节中药制剂的生产操作 172
第十一节临床试验用药品的生产操作 172
一、物料管理 172
二、制备管理 173
三、质量控制 173
四、留样和召回处理 174
第十二节口服固体制剂的连续制造 174
一、连续制造相关的指南和法规 174
二、连续制造的批号管理 176
三、连续制造生产流程 177
四、连续制造的控制策略 179
五、口服固体制剂连续制造案例 181
六、口服固体制剂连续制造的总结和
展望 182
案例 183
阅读链接 183
思考题 183

第十章质量控制和质量保证184
第一节质量控制实验室 184
一、质量控制流程及内容 184
二、实验室文件的要求 185
三、取样要求 185
四、检验要求 186
五、留样要求 187
六、试剂、试液、培养基和检定菌的要求 187
七、标准品或对照品的要求 188
第二节物料和产品放行 188
第三节持续稳定性考察 189
一、持续稳定性考察的要求 189
二、持续稳定性考察方案的内容 190
第四节变更控制 190
一、变更控制的概念、内容与分类 190
二、变更的评估 191
三、变更控制的程序 191
第五节偏差处理 192
一、偏差的概念与分类 192
二、偏差分类的方法 193
三、偏差处理的流程 193
第六节纠正和预防措施 194
一、纠正和预防措施的概念 194
二、纠正和预防措施实施的程序与内容 194
第七节供应商的评估和批准 196
一、供应商的批准和撤销 197
二、供应商审计 197
三、供应商分级评估 198
四、供应商质量回顾 198
五、供应商变更管理 199
第八节产品质量回顾分析 200
一、产品质量回顾的主要范围和内容 200
二、产品质量回顾的工作流程 201
三、产品质量回顾总结报告 202
第九节药物警戒与投诉 203
一、药物警戒 203
二、药品投诉 204
案例 209
阅读链接 212
思考题 212

第十一章委托生产与委托检验213
第一节委托方 214
第二节受托方 216
第三节药品委托生产 216
第四节药品委托检验 218
第五节合同 219
案例 220
阅读链接 220
思考题 220

第十二章产品的发运与召回221
第一节产品的发运 221
一、产品发货 221
二、成品出库 222
三、装货 223
四、成品运输 223
第二节产品的召回 223
一、召回的分级 224
二、召回流程 224
案例 227
阅读链接 228
思考题 228

第十三章自检229
第一节概述 229
一、自检的概念 229
二、自检的目的与意义 229
三、自检与GMP检查的区别 230
四、自检类型 230
第二节自检工作的实施 230
一、自检的项目 230
二、自检的程序 231
第三节自检后续管理 234
一、质量改进措施的制定 234
二、整改措施的实施 234
三、整改措施的跟踪确认 234
四、自检工作总结 234
五、自检记录的移交 235
案例 235
阅读链接 235
思考题 235

参考文献236