药品GMP实务（第2版）
￥43.00定价
作者： 黄竹青
出版时间：2017年8月
出版社：西安交通大学出版社
- 西安交通大学出版社
- 9787560597515
- 33846
- 49184176-3
- 2017年8月
- 医学
- 药学
- F426.7
- 医学
- 高职高专
内容简介
药品GMP实务是一项应用管理技术，是对药品在原料采购、药品生产、药品销售过程中进行质量控制、安全性评价的专业综合技术。教材在编写过程中，充分借鉴药品经营与管理技术专业药品GMP相关教材的编写经验，广泛搜集有关药品生产与管理方面的技术资料，注意反映高职高专特色，本着“理论够用，突出技能操作”的原则，尽量压缩理论部分内容，避免烦琐的理论铺垫，突出实践能力的培养。
目录
第一章 导论
第一节 GMP的起源与发展
一、GMP概念
二、GMP起源
三、GMP发展
四、CGMP理念
第二节 GMP分类和特点
一、GMP分类
二、GMP特点
第三节 GMP实施三要素
一、硬件
二、软件
三、人员
第四节 实施GMP的意义和基本原则
一、实施GMP的意义
二、GMP基本原则
第五节 TQM、GMP与IS09000
一、TQM理论
二、GMP与IS09000系列标准
目标检测
第二章 机构与人员
第一节 机构设置
制药企业组织机构的设计
二、制药企业关键部门的职能
第二节 各部门具体职能与人员职责
一、质量部职能
二、生产部职能
三、设备部职能
四、物料部职能
五、技术开发部职能
六、人力资源部职能
七、营销部职能
第三节 关键人员
一、企业负责人
二、生产管理负责人
三、质量管理负责人
四、质量受权人
第四节 人员的选择和培训
一、GMP对人员素质的要求
二、人员培训原则
三、人员培训体系
四、培训计划及基本内容
五、培训考核制度及培训的管理
第五节 人员卫生
一、人员污染
二、人员卫生管理
三、人员卫生的培训
四、健康管理
目标检测
实训一 人员洗手、手消毒操作实训
实训二 人员进出洁净区实训
第三章 厂房与设施
第四章 设备
第五章 物料与产品
第六章 文件管理
第七章 生产管理
第八章 质量管理
第九章 确认与验证
第十章 委托生产与委托检验
第十一章 产品发运与召回
第十二章 自检与认证管理
目标检测参考答案
附录
参考文献
第一节 GMP的起源与发展
一、GMP概念
二、GMP起源
三、GMP发展
四、CGMP理念
第二节 GMP分类和特点
一、GMP分类
二、GMP特点
第三节 GMP实施三要素
一、硬件
二、软件
三、人员
第四节 实施GMP的意义和基本原则
一、实施GMP的意义
二、GMP基本原则
第五节 TQM、GMP与IS09000
一、TQM理论
二、GMP与IS09000系列标准
目标检测
第二章 机构与人员
第一节 机构设置
制药企业组织机构的设计
二、制药企业关键部门的职能
第二节 各部门具体职能与人员职责
一、质量部职能
二、生产部职能
三、设备部职能
四、物料部职能
五、技术开发部职能
六、人力资源部职能
七、营销部职能
第三节 关键人员
一、企业负责人
二、生产管理负责人
三、质量管理负责人
四、质量受权人
第四节 人员的选择和培训
一、GMP对人员素质的要求
二、人员培训原则
三、人员培训体系
四、培训计划及基本内容
五、培训考核制度及培训的管理
第五节 人员卫生
一、人员污染
二、人员卫生管理
三、人员卫生的培训
四、健康管理
目标检测
实训一 人员洗手、手消毒操作实训
实训二 人员进出洁净区实训
第三章 厂房与设施
第四章 设备
第五章 物料与产品
第六章 文件管理
第七章 生产管理
第八章 质量管理
第九章 确认与验证
第十章 委托生产与委托检验
第十一章 产品发运与召回
第十二章 自检与认证管理
目标检测参考答案
附录
参考文献
