医疗器械技术评价 / 国家卫生和计划生育委员会“十三五”规划教材，全国高等学校教材
￥72.00定价
作者： 曹德森
出版时间：2017-08-11
出版社：人民卫生出版社
- 人民卫生出版社
- 9787117246743
- 1
- 144189
- 平装
- 16开
- 2017-08-11
- 679
- 476
- 医学类
- 本科
内容简介
随着生物医学工程专业（临床工程方向）各学科的发展和医学教育改革的不断深入，为了更好地适应新形势的要求和满足生物医学工程专业（临床工程方向）教学的需要，现启动本套教材全国高等学校生物医学工程专业（临床工程方向）第一轮规划教材，本套教材是国家卫生和计划生育委员会“十三五”规划教材，共10门核心专业课程
目录
第一章 绪论
第一节 医疗器械技术评价现状与发展
一、国外发展现状与趋势
二、国内发展现状与趋势
第二节 医疗器械技术评价方法与任务
一、医疗器械的技术特性
二、医疗器械技术评价方法
三、医疗器械技术评价任务
第二章 医疗器械计量学评价
第一节 计量学评价基础知识
一、量和单位
二、测量和测量结果
第二节 计量评价准备
一、标准器选择
二、建立测量标准
三、测量标准的保持
四、计量评价方法选择
第三节 计量评价实施
一、评价原始记录
二、样品处置
三、数据获取
四、结果评价
第三章 医疗器械安全性评价
第一节 安全性评价基本知识
一、医疗器械安全性要求
二、安全性评价准则
三、采取安全措施的优先顺序
四、医疗器械风险评价
第二节 安全性评价方法
一、故障模式、影响及危害性评价
二、故障危险评价
三、故障树分析
四、潜在通路分析
五、区域安全性评价
第三节 安全性评价实施
一、初步危险表
二、初步危险分析
三、分系统危险分析
四、系统危险分析
五、使用和保障危险分析
六、职业健康危险分析
七、职业健康危险及其控制
第四章 医疗器械可靠性评价
第一节 疗器械可靠性基础知识
一、可靠性与可靠性试验基本概念
二、可靠性工作目标及其基本原则
三、可靠性要求
第二节 医疗器械可靠性评价方法
一、环境适应性试验
二、环境应力筛选
三、可靠性研制试验
四、可靠性增长试验
五、可靠性鉴定试验
六、可靠性验收试验
七、可靠性分析评价
八、寿命试验
九、使用可靠性评估
第三节 医疗器械可靠性评价实施
一、可靠性指标的分析和确定
二、建立可靠性模型
三、可靠性指标的分配
四、可靠性预计
五、故障模式与影响分析
六、故障树分析
七、容差和漂移分析
八、可靠性评估
九、使用期间可靠性评价与改进
第五章 医疗器械维修性评价
第一节 维修性基本知识
一、医疗器械维修性术语
二、医疗器械维修性工作的目标和基本原则
三、医疗器械维修性信息和维修性要求
四、医疗器械寿命周期各阶段的维修性要求
第二节 维修性评价方法
一、维修性设计原则满足评价
二、维修性验证
三、维修性建模预计
第三节 维修性评价实
一、维修性及其工作项目要求的确定
二、维修性管理
三、维修性设计与分析
四、维修性试验与评价
五、使用期间维修性评价与改进
第六章 医疗器械人机工效学评价
第一节 人机工效学基本知识
一、人机工效学定义
二、医疗器械设计的人机工效学原则
三、医疗器械生命周期中以人为中心的评价
第二节 人机工效学评价方法
一、用户观察
二、与绩效相关的测量
三、关键事件分析
四、问卷
……
第七章 医疗器械经济学评价
第八章 医疗器械研制定型评价
第九章 医疗器械市场准入评价
第十章 医疗器械临床应用评价
第一节 医疗器械技术评价现状与发展
一、国外发展现状与趋势
二、国内发展现状与趋势
第二节 医疗器械技术评价方法与任务
一、医疗器械的技术特性
二、医疗器械技术评价方法
三、医疗器械技术评价任务
第二章 医疗器械计量学评价
第一节 计量学评价基础知识
一、量和单位
二、测量和测量结果
第二节 计量评价准备
一、标准器选择
二、建立测量标准
三、测量标准的保持
四、计量评价方法选择
第三节 计量评价实施
一、评价原始记录
二、样品处置
三、数据获取
四、结果评价
第三章 医疗器械安全性评价
第一节 安全性评价基本知识
一、医疗器械安全性要求
二、安全性评价准则
三、采取安全措施的优先顺序
四、医疗器械风险评价
第二节 安全性评价方法
一、故障模式、影响及危害性评价
二、故障危险评价
三、故障树分析
四、潜在通路分析
五、区域安全性评价
第三节 安全性评价实施
一、初步危险表
二、初步危险分析
三、分系统危险分析
四、系统危险分析
五、使用和保障危险分析
六、职业健康危险分析
七、职业健康危险及其控制
第四章 医疗器械可靠性评价
第一节 疗器械可靠性基础知识
一、可靠性与可靠性试验基本概念
二、可靠性工作目标及其基本原则
三、可靠性要求
第二节 医疗器械可靠性评价方法
一、环境适应性试验
二、环境应力筛选
三、可靠性研制试验
四、可靠性增长试验
五、可靠性鉴定试验
六、可靠性验收试验
七、可靠性分析评价
八、寿命试验
九、使用可靠性评估
第三节 医疗器械可靠性评价实施
一、可靠性指标的分析和确定
二、建立可靠性模型
三、可靠性指标的分配
四、可靠性预计
五、故障模式与影响分析
六、故障树分析
七、容差和漂移分析
八、可靠性评估
九、使用期间可靠性评价与改进
第五章 医疗器械维修性评价
第一节 维修性基本知识
一、医疗器械维修性术语
二、医疗器械维修性工作的目标和基本原则
三、医疗器械维修性信息和维修性要求
四、医疗器械寿命周期各阶段的维修性要求
第二节 维修性评价方法
一、维修性设计原则满足评价
二、维修性验证
三、维修性建模预计
第三节 维修性评价实
一、维修性及其工作项目要求的确定
二、维修性管理
三、维修性设计与分析
四、维修性试验与评价
五、使用期间维修性评价与改进
第六章 医疗器械人机工效学评价
第一节 人机工效学基本知识
一、人机工效学定义
二、医疗器械设计的人机工效学原则
三、医疗器械生命周期中以人为中心的评价
第二节 人机工效学评价方法
一、用户观察
二、与绩效相关的测量
三、关键事件分析
四、问卷
……
第七章 医疗器械经济学评价
第八章 医疗器械研制定型评价
第九章 医疗器械市场准入评价
第十章 医疗器械临床应用评价
