第一章绪论 001
第一节药物分析检测技术认知 001
一、药物分析检测技术的性质与任务 001
二、课程主要内容、学习目标及职业要求 003
第二节药品和药品质量检验 004
一、药品和药品质量检验定义 004
二、药品质量检验的基本职能 005
三、药品质量检验的分类 005
四、药品质量检验的工作要求 006
五、药品监督检验的分类 007
六、QA 及QC 认知 008
第三节药品质量标准 011
一、药品质量标准的定义、类别 012
二、药品质量标准的主要内容 013
第四节《中华人民共和国药典》认知 015
一、历史沿革 015
二、结构组成 017
第五节常用国外药典 020
一、美国药典 020
二、英国药典 020
三、欧洲药典 021
四、日本药典 021
第六节药品检验工作的基本程序 021
一、掌握标准 022
二、取样 022
三、检验 022
四、结果处理及出具检验报告 022
学习小结 023
目标检测 023

第二章药物分析检测滴定分析技术 025
第一节概述 025
一、滴定分析的基本术语 025
二、滴定分析法的分类 026
三、滴定反应要求和滴定方式 026
第二节基准物质和标准滴定溶液 027
一、基准物质 028
二、标准溶液的配制及标定 028
学习小结 029
目标检测 029

第三章药物分析检测仪器分析技术 031
第一节折光率与比旋度 031
一、折光率 031
二、比旋度 033
第二节光谱法的应用 035
一、紫外－可见分光光度法 035
二、红外分光光度法 038
第三节色谱法的应用 041
一、薄层色谱法 041
二、高效液相色谱法 044
三、气相色谱法 047
学习小结 050
目标检测 050

第四章药物的鉴别技术 051
第一节药物的性状检测技术 051
一、外观性状检测 051
二、溶解度 052
三、物理常数检测 052
第二节药物的鉴别技术 053
一、化学鉴别法 053
二、光谱鉴别法 056
三、色谱鉴别法 057
学习小结 058
目标检测 058

第五章药物的杂质检查技术 060
第一节杂质的限量检查 061
一、杂质的种类及来源 061
二、杂质的限量检查及计算 063
第二节药物的一般杂质检查法 064
一、氯化物检查法 064
二、硫酸盐检查法 065
三、铁盐检查法 066
四、重金属检查法 068
五、砷盐检查法 070
六、其他杂质检查法 073
第三节药物的特殊杂质检查法 079
一、薄层色谱法 079
二、高效液相色谱法 080
三、紫外分光光度法 082
四、其他方法 083
学习小结 084
目标检测 085

第六章药品的生物检测技术 086
第一节热原检查技术 087
一、概述 087
二、家兔检查法 087
三、细菌内毒素检查法 088
第二节无菌检查技术 091
一、检查前的准备工作 092
二、方法验证试验 093
三、供试品的无菌检查 093
四、培养及观察 095
五、结果判断 096
学习小结 096
目标检测 097

第七章药物制剂检测技术 098
第一节药物制剂分析的特点 098
一、制剂分析 098
二、制剂分析的特点 099
第二节片剂分析 099
一、片剂的组成及分析步骤 100
二、片剂的常规检查 100
第三节注射剂分析 105
一、注射剂的组成及分析步骤 105
二、注射剂的常规检查 106
第四节胶囊剂分析 107
一、胶囊剂的组成及分析步骤 107
二、胶囊剂的常规检查 108
学习小结 110
目标检测 110

第八章维生素类药物的质量分析 112
第一节维生素C 原料药的分析 113
一、结构及理化性质 113
二、鉴别试验 114
三、杂质检查 115
四、含量测定 116
第二节维生素C 片的分析 117
一、性状 117
二、鉴别 117
三、检查 120
四、含量测定 120
第三节维生素C 注射液的分析 121
一、性状 121
二、鉴别 121
三、检查 121
四、含量测定 122
第四节维生素B1 原料药的分析 122
一、结构及理化性质 123
二、鉴别试验 123
三、杂质检查 125
四、含量测定——非水滴定法的应用 126
第五节维生素B1 片的分析 127
一、性状 127
二、鉴别 127
三、检查 127
四、含量测定 128
第六节维生素B1 注射液的分析 129
一、性状 129
二、鉴别 129
三、检查 129
四、含量测定 130
学习小结 131
目标检测 132

第九章水杨酸类药物的质量分析 133
第一节概述 134
一、化学结构 134
二、理化性质 134
第二节阿司匹林原料药的分析 135
一、结构及理化性质 135
二、鉴别试验 135
三、杂质检查 136
四、含量测定 137
第三节阿司匹林肠溶片的分析 138
一、性状 138
二、鉴别 138
三、检查 138
四、含量测定 139
第四节阿司匹林栓剂的分析 142
一、性状 142
二、鉴别 142
三、检查 142
四、含量测定 142
学习小结 143
目标检测 143

第十章芳胺类药物的质量分析 144
第一节概述 144
一、结构及理化性质 144
二、鉴别试验 145
三、杂质检查 146
四、含量测定 147
第二节对乙酰氨基酚及其制剂的质量分析 149
一、对乙酰氨基酚原料药的分析 149
二、对乙酰氨基酚片的质量分析 152
三、对乙酰氨基酚胶囊的质量分析 154
学习小结 156
目标检测 156

第十一章巴比妥类药物的质量分析 157
第一节概述 157
一、化学结构 158
二、理化特性 158
三、鉴别试验 161
四、特殊杂质的检查 165
五、含量测定 165
第二节苯巴比妥原料药的分析 168
一、性状 168
二、鉴别 169
三、检查 169
四、含量测定 170
第三节注射用苯巴比妥钠分析 171
一、性状 172
二、鉴别 172
三、检查 172
四、含量测定 173
第四节司可巴比妥钠原料药的分析 173
一、性状 173
二、鉴别 173
三、检查 174
四、含量测定 174
学习小结 175
目标检测 176

第十二章头孢菌素类药物的质量分析 178
第一节概述 178
一、结构及理化性质 179
二、鉴别试验 180
三、检查 181
四、含量测定 183
第二节头孢拉定原料药的分析 183
一、性状 184
二、鉴别 184
三、检查 184
四、含量测定 187
第三节头孢拉定胶囊的分析 188
一、鉴别 188
二、检查 188
三、含量测定 188
第四节注射用头孢拉定的分析 189
一、鉴别 189
二、检查 189
三、含量测定 190
学习小结 190
目标检测 191

附录 192
附录一《中国药典》(2020) 凡例 192
附录二物料取样SOP 199
附录三 中间品、半成品、成品取样标准操作SOP 201
附录四××××药业有限公司成品检验报告书 203
附录五××××药业有限公司药品检验记录管理规程 204
附录六××××药业有限公司检验原始记录、检验报告书管理规定 SOP 206
附录七药典正文品种实例 207

参考文献 209