第一章　绪论001
第一节　生物药物概述001
一、生物药物及其分类001
二、生物药物的性质004
三、生物药物的用途004
第二节　生物药物的质量及其控制005
一、生物药物质量的重要性与特殊性005
二、药典与生物药物的质量标准005
三、生物药物的质量控制与管理007
第三节　生物药物的分析检验008
一、药物分析与生物药物分析008
二、生物药物分析与检验的特点008
三、生物药物分析与检验的基本程序及内容009
四、生物药物常用的定量分析法010
总结011
思考题011

第二章　酶分析法012
第一节　酶活力测定法012
一、基本概念012
二、酶促反应的条件013
三、酶活力的测定方法014
四、测定过程中应注意的问题016
第二节　酶法分析018
一、终点测定法018
二、反应速率法023
第三节　酶动力学参数测定025
一、酶动力学关键参数025
二、酶动力学参数测定步骤027
第四节　酶抑制和酶激活028
一、酶抑制028
二、酶激活032
第五节　酶传感器和生物传感器034
一、酶传感器034
二、酶传感器潜在应用037
三、酶传感器发展方向038
四、生物传感器038
五、生物传感器的类型039
六、生物传感器的应用039
总结040
思考题041

第三章　免疫分析法042
第一节　免疫分析法概述042
第二节　抗原与抗体043
一、抗原043
二、抗体052
第三节　免疫分析方法061
一、放射免疫分析法061
二、荧光免疫分析法（fluorescence immunoassay，FIA） 063
三、克隆酶供体免疫分析法065
四、酶联免疫吸附分析法065
第四节　免疫扩散法070
第五节　免疫电泳法072
一、经典免疫电泳法072
二、火箭免疫电泳法074
三、对流免疫电泳法075
四、交叉免疫电泳法076
五、应用实例077
第六节　免疫芯片技术078
一、蛋白质微阵列芯片078
二、微流控免疫芯片080
三、荧光免疫分析芯片081
四、化学发光免疫分析微流控芯片082
总结082
思考题083

第四章　高效液相色谱法及其应用084
第一节　高效液相色谱法概述084
一、高效液相色谱法的概念及发展沿革084
二、高效液相色谱的分离过程085
三、高效液相色谱仪085
四、高效液相色谱法的特点087
第二节　基本理论088
一、色谱分离过程088
二、色谱流出曲线及相关术语090
三、色谱柱参数092
四、分离度及其影响因素093
五、速率理论及色谱峰扩大的影响因素095
第三节　定性和定量分析098
一、定性分析098
二、定量分析098
第四节　实际操作中的问题102
一、HPLC 方法的建立102
二、溶剂的处理105
三、系统适用性试验107
四、无参比标准的纯度评价108
五、仪器的使用109
六、操作中常出现的问题及其解决方法110
第五节　高效液相色谱法在生物药物分析中的应用112
一、反相高效液相色谱法112
二、高效离子交换色谱法113
三、高效凝胶过滤色谱法113
第六节　超高效液相色谱法115
一、概述及原理115
二、改进及优势115
三、实际操作116
四、实例应用117
五、未来发展和挑战119
总结119
思考题119

第五章　生物检定法121
第一节　胰岛素生物检定法121
一、供试用动物121
二、试剂准备（均用AR 规格） 121
三、操作122
四、注意事项125
第二节　肝素生物检定法126
一、供试用动物126
二、操作126
三、注意事项129
第三节　抗生素的微生物检定法130
一、概述130
二、琼脂扩散法——管碟法130
三、浊度法146
第四节　生物制品的效力检定149
一、动物保护力试验150
二、活菌数和活病毒滴度测定150
三、类毒素和抗毒素的单位测定151
四、血清学试验151
五、其他有关效力的检定和评价151
第五节　基因编辑药物的生物检定法152
一、基因编辑药物概述152
二、基因编辑药物的分类152
三、基因编辑药物的生物检定实例153
总结156
思考题156

第六章　生物药物结构分析157
第一节　生物药物的结构表征方法157
一、一级结构表征158
二、高级结构表征159
三、糖基化修饰分析161
第二节　质谱在生物药物结构分析中的应用162
一、分子量分析163
二、高级结构分析165
三、翻译后修饰167
第三节　核磁共振在生物药物结构分析中的应用168
一、质子（1H）核磁共振168
二、碳-13（13C）核磁共振169
三、质子-质子（1H-1H）相关二维质谱（1H-1H COSY） 171
四、碳-质子（13C-1H）相关二维质谱（13C-1H COSY，HMQC） 172
总结174
思考题174

第七章　氨基酸、肽、蛋白质和酶类药物的分析175
第一节　氨基酸类药物的分析175
一、氨基酸的结构与物化性质175
二、鉴别试验177
三、含量测定177
第二节　肽类药物的分析179
一、概述179
二、鉴别试验179
三、检查180
四、含量或效价测定180
第三节　蛋白质类药物的分析182
一、概述182
二、鉴别试验183
三、检查183
四、含量或效价测定184
第四节　酶类药物的分析187
一、概述187
二、鉴别试验187
三、检查188
四、含量或效价测定189
总结195
思考题195

第八章　糖类、脂类和核酸类药物的分析196
第一节　糖类药物的分析196
一、概述196
二、物理常数测定196
三、鉴别试验197
四、检查197
五、含量测定方法198
六、附：低分子肝素201
第二节　脂类药物分析202
一、概述202
二、脂类药物的含量测定方法203
第三节　核酸类药物的分析204
一、概述204
二、常用核酸类药物的分析与检验205
第四节　生物药物中糖类修饰分析技术210
一、概述210
二、常用的糖类修饰分析技术210
总结213
思考题214

第九章　基因工程药物检验215
第一节　基因工程药物概述215
一、基因工程药物及其种类215
二、基因工程药物的特点216
第二节　基因工程药物质量控制217
一、基因工程药物的质量要求217
二、基因工程药物的质控要点218
三、基因工程药物的制造及检定规程221
第三节　基因编辑药物的质量分析方法223
一、基因编辑药物常用质量分析方法223
二、基因编辑药物质量分析实例240
第四节　基因工程药物的结构分析技术262
一、肽图分析262
二、X 射线衍射法（XRD） 262
三、核磁共振波谱法265
四、质谱分析268
总结270
思考题271

参考文献272