第一章绪论1
一、生物药物的定义1
二、生物药物的原料来源1
三、生物药物的特性1
四、生物药物的分类3
五、生物药物发展过程6
六、生物药物研究新进展7
七、生物制药业现状及发展前景9
第二章生物药物的质量管理与控制11
第一节生物药物质量的评价11
一、生物药物质量检验的程序与方法11
二、药物的ADME12
第二节药物的质量标准13
一、药典的内容13
二、各国药典简介14
第三节生物药物的科学管理16
第四节生物药物常用的定量分析法17
第五节基因工程药物质量控制18
一、基因工程药物质量标准18
二、基因工程药物的质量控制要点18
第六节新药研究和开发的主要过程22
一、 新药研究开发的主要过程22
二、 原料药的研究22
三、基因工程药物的开发研制及申报
程序28第三章抗生素概述30
第一节抗生素的发展简史31
一、抗生治疗和抗生素的发现31
二、我国抗生素研究及生产概况32
第二节抗生素的分类33
一、根据抗生素的生物来源分类33
二、按医疗作用对象分类34
三、按作用性质分类34
四、按应用范围分类34
五、按作用机制分类35
六、按抗生素获得途径分类35
七、根据抗生素的生物合成途径分类35
八、按化学结构分类36
第三节抗生素的应用37
一、抗生素剂量表示法37
二、抗生素的应用38
第四节抗生素工业生产及工艺39
一、抗生素工业的性质39
二、抗生素生产工艺过程39
第五节抗生素质量控制41
一、性状41
二、鉴别试验41
三、一般项目检查41
四、含量(效价单位)测定44
五、抗生素质量的综合分析44
第六节抗生素生物效价测定方法45
一、管碟法测定的设计原理与计算方法45
二、管碟法精确测定抗生素效价的基本条件47
第四章β内酰胺类抗生素50
第一节概述50
一、β内酰胺类抗生素的特性和作用机制50
二、发展概况51
三、临床应用的主要β内酰胺抗生素及其生物活性52
第二节青霉素53
一、 天然存在的青霉素53
二、青霉素的理化性质54
三、青霉素的发酵生产57
四、青霉素的生物合成与理论产量63
五、青霉素的提取和精制66
六、质量检定70第五章大环内酯类抗生素71
第一节概述71
第二节红霉素73
一、红霉素的结构与理化性质73
二、红霉素的生物合成75
三、红霉素的生产工艺77
第三节利福霉素类抗生素80
一、利福霉素类抗生素的结构80
二、利福霉素类抗生素的抗菌特性81
三、利福霉素SV的生产工艺81
第六章四环类抗生素84
第一节概述84
一、四环类抗生素的理化性质84
二、化学性质和降解反应86
第二节四环素的发酵工艺88
一、生产菌种89
二、种子制备及控制要点89
三、影响发酵的因素及工艺控制要点90
第三节四环素的提取和精制92
一、发酵液的预处理92
二、四环素提取92第七章氨基糖苷类抗生素94
第一节概述94
一、氨基糖苷类抗生素的应用94
二、氨基糖苷类抗生素的分类95
第二节链霉素的结构和理化性质98
一、链霉素的结构98
二、链霉素主要理化性质99
第三节链霉素发酵生产工艺103
一、生产菌种103
二、发酵工艺及控制要点103
第四节链霉素的提取和精制106
第八章现代生物技术在抗生素工业中的应用109
第一节重组DNA技术在抗生素生产中的应用109
一、 克隆抗生素生物合成基因的方法109
二、几种典型的抗生素生物合成基因的结构112
三、提高抗生素产量的方法116
四、改善抗生素组分117
五、改进抗生素生产工艺118
六、产生杂合抗生素118
第二节基因工程技术在新药研究中的应用121
第三节细胞工程在传统制药工业中的应用123
一、细胞工程在提高抗生素产量方面的应用123
二、产生新的化合物123
第九章生化药品概论125
第一节生化药品的分类125
第二节生化药物的特点126
第三节传统生化制药的一般工艺过程127
一、 生物材料的选择与保存127
二、生物材料的预处理129
三、生物活性物质的提取130
四、生物活性物质的浓缩与干燥133
五、生化物质的分离纯化135
第十章氨基酸药物138
第一节氨基酸的种类及物化性质138
一、氨基酸的组成与结构138
二、氨基酸的命名与分类139
第二节氨基酸的生产方法139
一、蛋白水解法139
二、化学合成法139
三、酶法140
四、直接发酵法140
五、微生物生物合成法141
第三节氨基酸及其衍生物在医药中的应用142
一、氨基酸的营养价值及其与疾病的关系142
二、治疗消化道疾病的氨基酸及其衍生物142
三、治疗肝病的氨基酸及其衍生物142
四、用于治疗肿瘤的氨基酸及其衍生物142
五、治疗其他疾病的氨基酸及其衍生物143
第四节赖氨酸的生产143
一、赖氨酸概述143
二、赖氨酸的性质144
三、赖氨酸生物合成途径144
四、赖氨酸的发酵生产146
五、赖氨酸的酶法生产148
六、水解法生产赖氨酸149
第五节赖氨酸的提取和精制149
一、赖氨酸发酵液的主要性质149
二、发酵液的预处理150
三、赖氨酸的提取150
四、离子交换法提取赖氨酸的工艺条件151
五、赖氨酸的精制151
第十一章多肽与蛋白质类药物153
第一节概述153
一、基本概念153
二、生物技术在该类药物中的应用153
第二节多肽类药物的制备158
一、多肽类药物158
二、多肽药物的制备158
第三节蛋白质类药物的制备163
一、蛋白质类药物163
二、主要蛋白质类药物的制备164
第十二章核酸类药物182
第一节概述182
一、基本概念182
二、核酸类药物的生产方法183
三、核苷酸的生物合成及其代谢调节185
第二节主要核酸类药物的生产188
一、RNA与DNA的提取与制备188
二、三磷酸腺苷的制备190
三、核苷类药物的制备191
第十三章酶类药物195
第一节药用酶概述195
一、 药用酶的分类及应用195
二、药用酶的来源和生产198
第二节重要酶类药物的性质及生产方法205
一、胃蛋白酶205
二、尿激酶206
三、天冬酰胺酶208
四、超氧化物歧化酶209
五、组织纤溶酶原激活剂212
第十四章糖类药物215
第一节糖类药物的类型及?锘钚约蚪?15
一、糖类药物的类型215
二、糖类药物的生理活性215
第二节糖类药物原料与制备方法216
一、动植物来源的糖类药物的生产216
二、微生物来源的多糖类药物的生产219
第三节重要糖类药物生产工艺220
一、D甘露醇220
二、1，6二磷酸果糖222
三、肝素223
四、硫酸软骨素226
五、透明质酸229
第十五章脂类药物231
第一节概述231
一、 来源和生产方法231
二、脂类药物在临床上的应用232
第二节重要脂类药物的生产234
一、前列腺素E2234
二、卵磷脂236
三、猪去氧胆酸238
四、胆固醇239
第十六章维生素及辅酶类药物241
第一节概述241
一、 基本概念241
二、维生素及辅酶类药物的一般生产方法242
第二节重要维生素及辅酶类药物的生产243
一、维生素B2243
二、维生素C244
三、维生素B12245
四、细胞色素C246
五、辅酶Ⅰ247
六、辅酶Q248
七、辅酶A249第十七章甾类激素药物251
第一节概述251
一、 甾类激素药物的分类及其生理作用251
二、 甾类激素药物的生产252
三、微生物转化的特点和类型252
第二节甾类激素的生产255
一、甾类激素生产原料255
二、甾类激素生产的基本过程256
三、微生物生物转化256
第十八章生物制品260
第一节生物制品概述260
一、基本概念260
二、生物制品的生物学基础261
三、生物制品的功能及分类264
四、生物制品的发展265
第二节生物制品的质量要求与质量控制266
一、生物制品的质量要求266
二、生物制品的质量控制267
三、生物制品检定标准271
四、生物制品生产的基本要求272
第三节生物制品的生产工艺273
一、病毒类疫苗的生产工艺273
二、细菌类疫苗和类毒素的一般制造方法276
三、生物制品的分包装278
第四节几种主要类型生物制品的生产工艺流程279
一、麻疹减毒活疫苗的生产279
二、卡介苗的生产281
三、乙型肝炎疫苗283
四、人用狂犬病毒纯化灭活疫苗生产284
五、A群脑膜炎球菌多糖灭活疫苗的生产制造286
六、人血白蛋白的生产制造287
七、基因工程干扰素的生产制造289
八、抗ABO血型系统血清诊断试剂的制备工艺291
第五节单克隆抗体生产工艺293
一、抗体概述293
二、 鼠源单克隆抗体制备295
三、 HBsAg 单克隆抗体的制备工艺296
参考文献300