医疗器械概论（第2版）
￥59.00定价
作者： 郑彦云
出版时间：2018-04
出版社：人民卫生出版社
- 人民卫生出版社
- 9787117254632
- 205025
- 40244433-5
- 2018-04
- 医学
- 医学技术
- R730.55
- 医疗器械类
- 高职
目录
第一篇 医疗器械入门
第一章 医疗器械概述
第一节 医疗器械发展史
一、我国古代医疗器械发展
二、我国现代医疗器械概况
三、国外医疗器械发展
第二节 医疗器械的定义
第二章 医疗器械监管
第一节 医疗器械分类
一、我国医疗器械分类概述
二、国外医疗器械分类概述
三、我国医疗器械分类判定依据
四、我国医疗器械分类判定原则
五、我国医疗器械分类目录
第二节 医疗器械的命名
一、国际医疗器械的命名概况
二、我国医疗器械的命名概况
第三节 各国(地区)医疗器械监管概况
一、美国医疗器械监管概况
二、欧盟医疗器械监管概况
三、日本医疗器械监管概况
四、我国医疗器械监管概况
第三章 医疗器械的基本要求
第一节 医疗器械标准
一、医疗器械产品的基本要求和医疗器械标准的关系
二、医疗器械标准与注册，备案
第二节 医疗器械检验
一、医疗器械检验的相关要求
二、医疗器械检验机构资质要求
三、医疗器械检验机构发展现状
第三节 医疗器械质量管理
一、机构与人员要求
二、厂房与设施要求
三、设备要求
四、文件管理要求
五、设计开发要求
六、采购要求
七、生产管理要求
八、质量控制要求
九、销售和售后服务要求
十、不合格品控制要求
十一、不良事件监测、分析和改进要求
第四节 医疗器械产品审评
一、简介
二、技术审评机构
三、技术审评操作规范
四、技术审评指导原则
第二篇 有源医疗器械
第一章 生理信息检测与处理设备
第一节 生理信息的测量
一、简介
二、生理信息检测技术
三、生理信息测量系统的基本组成
第二节 温度测量设备
……
第三篇 无源医疗器械
第一章 医疗器械概述
第一节 医疗器械发展史
一、我国古代医疗器械发展
二、我国现代医疗器械概况
三、国外医疗器械发展
第二节 医疗器械的定义
第二章 医疗器械监管
第一节 医疗器械分类
一、我国医疗器械分类概述
二、国外医疗器械分类概述
三、我国医疗器械分类判定依据
四、我国医疗器械分类判定原则
五、我国医疗器械分类目录
第二节 医疗器械的命名
一、国际医疗器械的命名概况
二、我国医疗器械的命名概况
第三节 各国(地区)医疗器械监管概况
一、美国医疗器械监管概况
二、欧盟医疗器械监管概况
三、日本医疗器械监管概况
四、我国医疗器械监管概况
第三章 医疗器械的基本要求
第一节 医疗器械标准
一、医疗器械产品的基本要求和医疗器械标准的关系
二、医疗器械标准与注册，备案
第二节 医疗器械检验
一、医疗器械检验的相关要求
二、医疗器械检验机构资质要求
三、医疗器械检验机构发展现状
第三节 医疗器械质量管理
一、机构与人员要求
二、厂房与设施要求
三、设备要求
四、文件管理要求
五、设计开发要求
六、采购要求
七、生产管理要求
八、质量控制要求
九、销售和售后服务要求
十、不合格品控制要求
十一、不良事件监测、分析和改进要求
第四节 医疗器械产品审评
一、简介
二、技术审评机构
三、技术审评操作规范
四、技术审评指导原则
第二篇 有源医疗器械
第一章 生理信息检测与处理设备
第一节 生理信息的测量
一、简介
二、生理信息检测技术
三、生理信息测量系统的基本组成
第二节 温度测量设备
……
第三篇 无源医疗器械
