- 上海财经大学出版社
- 9787564222376
- 44455
- 0051162116-1
- 2015年9月
- 法学
- 法学
- D922.16
- 经济、工商管理
- 本科
内容简介
蒋海洪主编的《医疗器械监管法规》系统阐述了我国医疗器械监管制度的内容，详细地介绍了国家现行的医疗器械管理的规定，集中论述了每个环节管理制度的主要变化、主要内容、发展趋势。通过学习，可以使读者纵览我国医疗器械全程监管的所有内容，全面掌握医疗器械法规变化的新动向，具备运用本书知识解决实践问题的相关技能。
目录
总序
前言
第一章 绪论
第一节 医疗器械监管概述
一、医疗器械的定义
二、医疗器械监管的概念及特征
三、医疗器械监管的必要性
第二节 医疗器械监管法律基础
一、法律制定与法律要素
二、法律渊源与法律分类
三、法律实施与法律责任
第三节 医疗器械监管部门与机构
一、医疗器械行政监管部门
二、医疗器械监管技术机构
第四节 医疗器械监管法规
一、医疗器械监管法规课程内容
二、医疗器械监管法规课程介绍
练习题自测
第二章 医疗器械监管法规体系
第一节 概述
一、医疗器械监管法规体系建设
二、医疗器械监管技术规范建设
第二节 医疗器械监管法规体系的主要内容
一、医疗器械监管法律
二、医疗器械监管行政法规
三、医疗器械监管部门规章
第三节 2014年新《条例》确立的主要制度
一、《条例》修订介绍
二、新《条例》设置的主要制度
三、新《条例》规定的监管措施
练习题自测
第三章 医疗器械注册管理
第一节 概述
一、医疗器械注册与备案的概念
二、医疗器械注册与备案的基本要求
三、医疗器械注册管理的历史沿革
第二节 医疗器械产品备案
一、备案要求
二、备案资料
三、备案流程
四、备案变更
第三节 医疗器械标准及技术评价
一、医疗器械标准
二、医疗器械产品技术要求
三、医疗器械注册检验
四、医疗器械临床评价
第四节 医疗器械产品注册
一、注册申请与受理
二、注册审评与决定
三、注册变更与延续
四、注册收费与监督
第五节 法律责任
一、对骗取注册证或备案表的法律责任
二、对取证后违规使用证书的法律责任
三、对未变更医疗器械注册证书的法律责任
第四章 体外诊断试剂注册管理
第五章 医疗器械生产管理
第六章 医疗器械经营管理
第七章 医疗器械广告管理
第八章 医疗器械使用管理
第九章 医疗器械不良事件监测与再评价
第十章 医疗器械召回管理
第十一章 国际医疗器械监管法规与机构
附录
练习题自测参考答案
参考文献
前言
第一章 绪论
第一节 医疗器械监管概述
一、医疗器械的定义
二、医疗器械监管的概念及特征
三、医疗器械监管的必要性
第二节 医疗器械监管法律基础
一、法律制定与法律要素
二、法律渊源与法律分类
三、法律实施与法律责任
第三节 医疗器械监管部门与机构
一、医疗器械行政监管部门
二、医疗器械监管技术机构
第四节 医疗器械监管法规
一、医疗器械监管法规课程内容
二、医疗器械监管法规课程介绍
练习题自测
第二章 医疗器械监管法规体系
第一节 概述
一、医疗器械监管法规体系建设
二、医疗器械监管技术规范建设
第二节 医疗器械监管法规体系的主要内容
一、医疗器械监管法律
二、医疗器械监管行政法规
三、医疗器械监管部门规章
第三节 2014年新《条例》确立的主要制度
一、《条例》修订介绍
二、新《条例》设置的主要制度
三、新《条例》规定的监管措施
练习题自测
第三章 医疗器械注册管理
第一节 概述
一、医疗器械注册与备案的概念
二、医疗器械注册与备案的基本要求
三、医疗器械注册管理的历史沿革
第二节 医疗器械产品备案
一、备案要求
二、备案资料
三、备案流程
四、备案变更
第三节 医疗器械标准及技术评价
一、医疗器械标准
二、医疗器械产品技术要求
三、医疗器械注册检验
四、医疗器械临床评价
第四节 医疗器械产品注册
一、注册申请与受理
二、注册审评与决定
三、注册变更与延续
四、注册收费与监督
第五节 法律责任
一、对骗取注册证或备案表的法律责任
二、对取证后违规使用证书的法律责任
三、对未变更医疗器械注册证书的法律责任
第四章 体外诊断试剂注册管理
第五章 医疗器械生产管理
第六章 医疗器械经营管理
第七章 医疗器械广告管理
第八章 医疗器械使用管理
第九章 医疗器械不良事件监测与再评价
第十章 医疗器械召回管理
第十一章 国际医疗器械监管法规与机构
附录
练习题自测参考答案
参考文献
