第一章　绪论
  第一节　制药工业概况
   一、制药工业发展简史
   二、我国制药工业发展现状
  第二节　药品生产质量管理
   一、药品生产
   二、药品生产质量管理规范
  第三节　药品种类与生产流程
   一、药品种类
   二、生产流程
  第四节　工业药物分析的任务与内容
   一、基本任务
   二、基本内容
  本章提要
  关键词
  思考题
 第二章　制药过程质量控制体系
  第一节　质量控制体系概述
   一、质量有关术语
   二、ISO9000与GB／T19000系列标准
   三、质量管理
  第二节　中华人民共和国药品管理法
   一、立法目的
   二、适用范围
   三、国家对药品管理的宏观政策
   四、药品监督管理与药品检验机构
   五、药品生产企业管理
   六、药品管理
   七、药品包装的管理
  第三节　药品生产质量管理规范
   一、GMP概述
   二、文件管理
   三、厂房与设施管理
   四、物料管理
   五、清洁卫生管理
   六、生产过程管理
   七、药品生产质量管理
   八、验证
   九、产品销售与收回
   十、投诉与不良反应报告
   十一、自检
  第四节　药品质量标准
   一、枟中国药典枠
   二、局（部）颁药品标准
   三、各国药典简介
  本章提要
  关键词
  思考题
 第三章　常用分析化学方法
  第一节　化学分析
   一、重量分析
   二、容量分析
  第二节　光学分析
   一、紫外可见分光光度法
   二、红外分光光度法
   三、近红外光谱法
   四、荧光分光光度法
   五、原子吸收分光光度法
   六、有机质谱法
   七、旋光与折光分析法
  第三节　色谱分析
   一、分离原理
   二、薄层色谱法
   三、气相色谱法
   四、高效液相色谱法
   五、电泳法
  第四节　电化学分析
   一、基本概念
   二、电位分析法
   三、电导分析法
  第五节　流动注射分析
   一、基本原理
   二、流动注射分析仪
   三、分散系数
   四、实际应用
  本章提要
  关键词
  思考题
 第四章　样品分析方法
  第一节　样品采集与处理
   一、样品采集
   二、样品处理
  第二节　鉴别试验
   一、鉴别试验条件
   二、鉴别试验的灵敏度与专属性
   三、鉴别方法与原理
  第三节　杂质检查
   一、杂质来源及其分类
   二、杂质的限量检查
   三、一般杂质检查
   四、特殊杂质检查
  第四节　含量测定
   一、方法选择
   二、常用方法及含量计算
  第五节　分析方法验证
   一、准确度
   二、精密度
   三、专属性
   四、检测限
   五、定量限
   六、线性
   七、范围
   八、耐用性
   九、系统适用性试验
  本章提要
  关键词
  思考题
 第五章　化学药物分析
  第一节　概述
   一、化学药物分类
   二、化学药物分析的特点
  第二节　原材料分析
   一、原材料种类
   二、分析方法
  第三节　生产过程检测
   一、合成中间体结构特性
   二、分离与鉴别
   三、含量测定
  第四节　原料药物分析
   一、理化特性和定性鉴别
   二、特殊杂质检查
   三、含量测定
  第五节　药品制剂分析
   一、常用制剂种类
   二、片剂分析
   三、注射剂的检查项目与方法
   四、附加剂对测定的干扰及排除
   五、含量测定结果的计算
   六、制剂分析实例
  第六节　复方制剂的分析
   一、复方对乙酰氨基酚片的含量测定
   二、复方碘口服液的含量测定
   三、复方炔诺酮片的含量测定
  本章提要
  关键词
  思考题
 第六章　抗生素类药物分析
  第一节　概述
   一、定义与分类
   二、抗生素类药物分析的特殊性
  第二节　菌种的质量控制和培养基的分析
   一、菌种的质量控制
   二、培养基的分析
  第三节　抗生素发酵生产过程的检测
   一、发酵pH的检测
   二、溶氧的检测
   三、温度的检测
   四、菌体浓度和生物量的检测
   五、溶解CO2的检测
   六、发酵液成分分析
   七、尾气分析
  第四节　原料药的分析
   一、β内酰胺类抗生素
   二、氨基糖苷类抗生素
   三、四环素类抗生素
  第五节　抗生素药物分析中的生物测定法
   一、抗生素的微生物检定法
   二、热原检查法
   三、细菌内毒素检查法
   四、无菌检查法
   五、异常毒性检查法
  第六节　注射剂分析
   一、注射剂的定义与分类
   二、注射剂的检查项目与方法
   三、注射剂中常见附加剂对含量测定的干扰及其排除
  本章提要
  关键词
  思考题
 第七章　中药与天然药物分析
  第一节　中药材分析
   一、药用植物的种类
   二、中药材的定义与分类
   三、中药材的分析特点
   四、中药材的分析方法
  第二节　原料药分析
   一、中药饮片的分析
   二、中药提取物的分析
  第三节　中药制剂分析
   一、中药制剂种类
   二、分离方法
   三、一般分析程序
   四、定性鉴别方法
   五、检查
   六、含量测定方法
  第四节　天然药物分析
   一、天然药物与中药的关系
   二、有效部位的分离与检测
   三、有效成分的分离与分析
   四、常用制剂分析
  本章提要
  关键词
  思考题
 第八章　其他药物分析
  第一节　生物制品分析
   一、生物制品质量检测的意义、目的与作用
   二、生物制品检测的特殊性
   三、生物制品检测内容
   四、原材料
   五、生产过程质量控制
   六、生物制品质量控制实例
  第二节　生化药物的分析
   一、生化药物的分类
   二、鉴别与定量方法
   三、药物的杂质检查
   四、药物的安全性检查
   五、药物的含量（效价）测定
   六、生产过程质量控制
   七、原料药分析
   八、制剂分析
  第三节　放射性药物分析
   一、放射性药物的特点
   二、放射性药物的检验
   三、生产过程检测
   四、常见放射性药物
   五、锝［99mTc］标记的植酸盐溶液分析实例
  本章提要
  关键词
  思考题
 第九章　制药过程自动化控制与质量监测
  第一节　制药过程常用分析方法
   一、概述
   二、制药过程在线分析方法
  第二节　制药单元及自动化单元控制技术
   一、主要制药单元
   二、制药单元自动控制系统及原理
   三、典型的制药过程控制
  第三节　制药过程集成控制系统
  第四节　制药过程的质量监测
  本章提要
  关键词
  思考题
 第十章　制药工业排放物分析
  第一节　排放标准
   一、国家标准
   二、国际标准
  第二节　排放物采样
   一、取样原则
   二、工业废气的采样
   三、工业废水的采样
  第三节　废气中污染物分析
   一、气体参数的测定
   二、颗粒物
   三、二氧化硫
   四、氯化氢
   五、氮氧化物
   六、甲苯、二甲苯、苯乙烯
   七、硝基苯类化合物
   八、甲醛
   九、镍
  第四节　废水中污染物分析
   一、样品处理
   二、水样物理性质的检验
   三、水中有机物
   四、溶解氧
   五、水中有毒有害物质
  本章提要
  关键词
  思考题
 第十一章　工业药物分析信息系统
  第一节　工业药物分析常用书刊
   一、专业期刊
   二、文摘
   三、专业书籍
  第二节　信息网络与数据库在工业药物分析中的应用
   一、信息网络
   二、专业数据库
  第三节　工业药物分析信息体系的建立与管理
   一、Intranet简介
   二、信息系统的建立
   三、信息系统的管理
  本章提要
  关键词
  思考题
 参考文献
 附录Ⅰ　常见弱电解质解离平衡常数
 附录Ⅱ　微溶化合物的溶度积
 附录Ⅲ　标准缓冲溶液0～50℃的pH
 关键词索引