导论001


模块一基础素养
项目一解读相关法律法规006
任务1.1学习药品质量标准007
子任务取样009
任务1.2解读《中国药典》011
子任务查阅《中国药典》014

项目二分析技术基础操作017
任务2.1学习实验室安全规程018
子任务实验室废弃物分类与处理020
任务2.2电子分析天平的使用与维护022
子任务减量法称量葡萄糖酸锌024
任务2.3溶液的配制与稀释026
子任务盐酸滴定液的配制029
任务2.4滴定分析技术基本操作032
子任务盐酸滴定液的标定033


模块二专项技术
项目三药物“身份认证”——鉴别技术038
任务3.1药物的性状检测039
子任务3.1.1丙二醇的相对密度测定041
子任务3.1.2甲硝唑的熔点测定045
子任务3.1.3葡萄糖的比旋度测定049
子任务3.1.4维生素E的折光率测定053
任务3.2药物的化学鉴别056
子任务苯巴比妥、司可巴比妥钠、注射用硫喷妥钠的化学鉴别057
任务3.3药物的光谱鉴别063
子任务3.3.1维生素B12注射液的紫外光谱鉴别065
子任务3.3.2阿司匹林的红外光谱鉴别069
任务3.4药物的色谱鉴别074
子任务3.4.1板蓝根的薄层色谱鉴别076
子任务3.4.2头孢氨苄干混悬剂的高效液相色谱鉴别080
子任务3.4.3丁香油的气相色谱鉴别084

项目四 药物“纯度体检”——杂质检查技术087
任务4.1限量检查089
子任务4.1.1阿司匹林中重金属杂质的限量计算091
子任务4.1.2牛磺酸原料药中氯化物、硫酸盐、铁盐的检查094
子任务4.1.3硫代乙酰胺法检查磷酸奥司他韦中重金属100
子任务4.1.4古蔡氏法检查西瓜霜中砷盐105
子任务4.1.5费休氏法检查阿莫西林胶囊中水分（干燥失重）111
子任务4.1.6葡萄糖原料药炽灼残渣检查114
任务4.2特性检查116
子任务4.2.1注射用利巴韦林的溶液颜色检查118
子任务4.2.2乳酸钙的澄清度检查121
子任务4.2.3氯化钠注射液的可见异物检查124
子任务4.2.4维生素C片脆碎度检查128
任务4.3制剂通则检查132
子任务4.3.1布洛芬片重量差异检查135
子任务4.3.2叶酸片含量均匀度检查138
子任务4.3.3碳酸氢钠片崩解时限检查142
子任务4.3.4阿司匹林片溶出度的测定145
子任务4.3.5对乙酰氨基酚注射液装量检查149

项目五药物“含量标尺”——含量测定技术152
任务5.1容量分析法含量测定153
子任务5.1.1酸碱滴定法测定阿司匹林原料药的含量159
子任务5.1.2碘量法测定维生素C片的含量163
子任务5.1.3非水滴定法测定甲硝唑原料药的含量168
任务5.2光谱分析法含量测定172
子任务5.2.1紫外-可见分光光度法测定对乙酰氨基酚片含量178
子任务5.2.2原子吸收分光光度法测右旋糖酐铁注射液中铁含量181
任务5.3色谱分析法含量测定186
子任务5.3.1气相色谱法测定维生素E软胶囊含量191
子任务5.3.2高效液相色谱法测定布洛芬缓释胶囊含量194
任务5.4分析方法的验证197
子任务5.4.1阿司匹林原料药含量测定的准确度验证203
子任务5.4.2布洛芬原料药含量测定的线性验证205


模块三综合技能
项目六典型中药质量分析210
任务6人工牛黄药材质量分析211
子任务6.1人工牛黄鉴别213
子任务6.2人工牛黄炽灼残渣检查216
子任务6.3人工牛黄中胆固醇含量测定218

项目七典型化学药物质量分析221
任务7.1地氯雷他定质量分析223
子任务7.1.1高效液相色谱法鉴别地氯雷他定及杂质检查224
子任务7.1.2非水溶液滴定法测定地氯雷他定含量228
任务7.2注射用头孢曲松钠质量分析230
子任务7.2.1注射用头孢曲松钠鉴别与含量测定232
子任务7.2.2注射用头孢曲松钠质量检查235
任务7.3硫酸特布他林吸入溶液质量分析240
子任务硫酸特布他林吸入溶液质量检测243

项目八生物制品质量分析249
任务8人胰岛素注射液质量分析250
子任务人胰岛素注射液成品综合检测254

项目九药用辅料质量分析263
任务9药用辅料甘露醇质量分析264
子任务药用辅料甘露醇综合检测266


模块四素养提升
项目十新技术联合应用274
任务10.1质谱联用技术与应用275
子任务10.1.1厄贝沙坦制剂中N-亚硝胺类基因毒性杂质的GC-MS/MS测定277
子任务10.1.2人血浆中7种单抗药物浓度的LC-MS/MS法同时测定及其在克罗恩病患者阿达木单抗治疗血药浓度监测中的应用280
任务10.2金属元素及其形态分析285
子任务冬虫夏草中重金属及有害元素测定（ICP-MS法）287

项目十一QbD在药品研发及生产中的应用291
任务11.1质量源于设计概述292
子任务为“富马酸伏诺拉生片”绘制质量蓝图294
任务11.2QbD在药品生产中的应用简介298

项目十二质量管理规范与职业发展300
任务12.1药品质量管理规范理解与应用301
子任务GMP模拟现场检查与缺陷报告撰写303
任务12.2规划我的质量人生——从QC检验员到QA主管的职业路径图306
子任务绘制我的“QC到QA”职业发展路径图与行动计划307


参考文献310